Un passo importante per migliorare l’accesso globale ai test per l’uso in emergenza. Nel 2024 in Africa sono stati segnalati oltre 30mila casi sospetti 

03 ottobre 2024

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha inserito il primo test diagnostico in vitro (IVD) per l’Mpox nell’elenco di emergenza (EUL), un passo importante per migliorare l’accesso globale ai test per l’Mpox. L’approvazione per l’uso in emergenza del test Alinity m MPXV, prodotto da Abbott Molecular Inc. sarà fondamentale per espandere la capacità diagnostica nei Paesi che si trovano ad affrontare epidemie di Mpox, dove la necessità di test rapidi e accurati è aumentata notevolmente. La diagnosi precoce dell’Mpox consente un trattamento e un’assistenza tempestivi e il controllo del virus.

La limitata capacità di analisi e i ritardi nella conferma dei casi di Mpox persistono in Africa, contribuendo alla continua diffusione del virus. Nel 2024, sono stati segnalati oltre 30.000 casi sospetti in tutta la regione, con il numero più alto nella Repubblica Democratica del Congo, in Burundi e in Nigeria. Nella Repubblica Democratica del Congo, quest’anno è stato testato solo il 37% dei casi sospetti.

La presenza del virus del vaiolo delle scimmie è confermata da test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT), come la reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale o convenzionale, come indicato nella Guida provvisoria dell’OMS sui test diagnostici per il virus del vaiolo delle scimmie (MPXV). Il tipo di campione raccomandato per la conferma diagnostica dell’infezione da virus del vaiolo delle scimmie (MPXV) nei casi sospetti è il materiale delle lesioni.

Il test Alinity m MPXV è un test PCR in tempo reale che consente di rilevare il DNA del virus del vaiolo delle scimmie (clade I/II) da tamponi di lesioni cutanee umane. È stato progettato specificamente per l’uso da parte di personale di laboratorio clinico addestrato e competente nelle tecniche di PCR e nelle procedure IVD. Rilevando il DNA da campioni di eruzioni cutanee pustolose o vescicolari, gli operatori di laboratorio e sanitari possono confermare in modo efficiente ed efficace i casi sospetti di Mpox.

“Questo primo test diagnostico per l’Mpox inserito nella lista di emergenza rappresenta una pietra miliare nell’espansione della disponibilità di test nei Paesi colpiti”, ha dichiarato Yukiko Nakatani, vicedirettore generale dell’OMS per l’accesso ai farmaci e ai prodotti sanitari. “Aumentare l’accesso a prodotti medici di qualità garantita è fondamentale per i nostri sforzi nell’aiutare i Paesi a contenere la diffusione del virus e a proteggere la popolazione, soprattutto nelle regioni meno servite”.

Il processo EUL accelera la disponibilità di prodotti medici salvavita, come vaccini, test e trattamenti, nel contesto di un’emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale (PHEIC). Il 28 agosto 2024, l’OMS ha invitato i produttori di IVD per l’Mpox a presentare una manifestazione di interesse per l’EUL, riconoscendo l’urgente necessità di rafforzare le capacità di analisi globali a causa della continua diffusione del virus. Il processo di EUL valuta la qualità, la sicurezza e le prestazioni dei prodotti sanitari essenziali, come i test diagnostici, per guidare le agenzie di approvvigionamento e gli Stati membri dell’OMS nel prendere decisioni informate per l’approvvigionamento di emergenza limitato nel tempo.

Finora, l’Oms ha ricevuto tre ulteriori richieste per la valutazione EUL e sono in corso discussioni con altri produttori di IVD Mpox per garantire una gamma più ampia di opzioni diagnostiche di qualità garantita. Questo, sottolinea la nota Oms, sosterrà i paesi che non hanno approvato i prodotti medici attraverso i propri processi di approvazione per procurarsi i test critici necessari attraverso le agenzie delle Nazioni Unite e altri partner di approvvigionamento.

Il test EUL for Alinity Mpxv che ne consente l’uso, rimarrà valido fino a quando sarà in vigore il Pheic, che ne giustifica l’uso di emergenza.